از واکسن کووید-19 Novavax چه میدانید؟

Novavax یک شرکت بیوتکنولوژی مستقر در مریلند است که رویکردی سنتی برای تولید واکسن علیه COVID-19 در پیش گرفته است. این شرکت آزمایش فاز 3 واکسن نامزد خود، NVX-CoV2373، را در سپتامبر 2020 در بریتانیا آغاز کرد. پس از آن، دومین آزمایش فاز 3 در ایالات متحده و مکزیک در دسامبر 2020 انجام شد. این دو آزمایش در مرحله آخر ثبت نام کردند. در مجموع تقریبا 50000 نفر.

این امر Novavax را پشت سر رقبای خود قرار داد، اما نتایج اولیه امیدوارکننده بود. این شرکت اعلام کرد که واکسن به طور کلی 90 درصد در آزمایش فاز 3 PREVENT-19 مؤثر بوده است. و در برابر بیماری متوسط ​​و شدید 100% موثر بود. 

در 19 آگوست 2022، سازمان غذا و دارو (FDA) واکسن کووید-19 Novavax را برای استفاده اضطراری در افراد 12 سال و بالاتر مجاز کرد.2 این اولین واکسن مبتنی بر پروتئین COVID-19 است که در ایالات متحده مجاز است.

چگونه کار می کند

واکسن Novavax از یک پروتئین اسپایک سفارشی استفاده می کند که از پروتئین اسپایک طبیعی در ویروس SARS-CoV-2 تقلید می کند. Novavax سال‌ها بر روی توسعه فناوری نانوذرات نوترکیب خود کار کرده است و اولین واکسن COVID-19 را با استفاده از این روش در بهار 2020 ایجاد کرد.

تا تابستان 2020، آزمایش‌های بالینی اولیه نشان داد که این واکسن بی‌خطر به نظر می‌رسد و آزمایش‌های پیشرفته‌تر در ایالات متحده و سایر کشورها وارد مرحله برنامه‌ریزی شده است.

این واکسن دو دوز با معرفی پروتئینی کار می‌کند که واکنش آنتی‌بادی را تحریک می‌کند، که توانایی کروناویروس آینده را برای اتصال به سلول‌های انسانی مسدود می‌کند و از عفونت جلوگیری می‌کند. این پروتئین با ادجوانت Novavax Matrix-M ترکیب می شود که در تقویت پاسخ ایمنی ناشی از آنتی ژن پروتئین مهم است.

چقدر موثر است؟

نتایج اولیه آزمایش واکسن منتشر شده توسط Novavax پاسخ آنتی بادی قوی به واکسن را در حیوانات نشان داد. تا آگوست 2020، آزمایش‌های اولیه انسانی پاسخ‌های آنتی‌بادی قوی را بدون عوارض جانبی جدی و عوارض جانبی کمی نشان داد.

Novavax در 14 ژوئن 2021 اعلام کرد که واکسن 90.4 درصد در تجزیه و تحلیل اولیه داده های فاز 3 آزمایشی آن در ایالات متحده و مکزیک موثر بوده است. همچنین 100% در برابر بیماری های متوسط ​​و شدید موثر بود. این کارآزمایی زمانی انجام شد که نوع بریتانیایی B.1.1.7، همچنین به عنوان نوع آلفا شناخته می‌شود، سویه غالب در ایالات متحده 1 بود.

این به دنبال اعلامیه ای در اواخر ژانویه مبنی بر اینکه واکسن 89.3 درصد در کارآزمایی فاز 3 در بریتانیا مؤثر بوده و شامل محافظت در برابر نوع بریتانیایی بوده است. این شرکت همچنین اعلام کرد که این واکسن در یک آزمایش بالینی فاز 2b در آفریقای جنوبی 60 درصد مؤثر بوده و شامل محافظت از نوع B.1.351 آفریقای جنوبی است که نوع بتا نیز نامیده می شود.

در کارآزمایی Novavax، شرکت کنندگان مستقیماً در معرض ویروس قرار نگرفتند، اما در عوض محققان از رویکرد عفونت طبیعی استفاده کردند.5 این روش همچنین برای سه واکسن COVID-19 که تأییدیه یا مجوز استفاده اضطراری (EUA) را از FDA دریافت کردند، استفاده شد.

نامزد واکسن Novavax علاقه زیادی ایجاد کرد زیرا داده های اولیه مطالعات حیوانی نشان داد که در جلوگیری از تکثیر ویروس کرونا در مجاری بینی بسیار موثر است.6 این یک پیشرفت مهم برای واکسن های کووید بود زیرا پیشنهاد می کرد که ممکن است به کاهش عفونت و انتقال کمک کند. 

واکسن Novavax همچنین متکی به یک روش تحویل ثابت است و می تواند در دمای استاندارد یخچال نگهداری شود. با این حال، Novavax در مورد آزمایشات بالینی از رقبای خود عقب بود. اکنون که Novavax مجوز استفاده اضطراری را از FDA دریافت کرده است، اکنون در دسترس است و به مردم ایالات متحده داده می شود.

ایالات متحده قبلاً 3.2 میلیون دوز واکسن کووید-19 Novavax را دریافت کرده است. Novavax در طول توسعه واکسن خود با چالش هایی روبرو بوده و به دلیل مشکلات ساخت با تاخیرهای قابل توجهی روبرو شده است. مجله ساینس گزارش داد که این شرکت برخی از امکانات تولیدی خود را فروخته است و مجبور بود برای تولید بسیاری از واکسن های خود به پیمانکاران بیشتری تکیه کند.9 همچنین تاخیرهایی در دریافت مجوز وجود داشت، زیرا FDA باید تغییرات ایجاد شده در فرآیند تولید Novavax را بررسی کند.

چه کسی می تواند واکسن Novavax را دریافت کند؟
بر اساس CDC، همه افراد 12 سال و بالاتر اکنون واجد شرایط دریافت واکسن کووید-19 Novavax هستند که به صورت سری دو دوز، با فاصله سه تا هشت هفته از یکدیگر تزریق می‌شود.

Novavax در 14 ژوئن 2021 اعلام کرده بود که ثبت نام 2248 نوجوان را در مرحله 3 آزمایشی خود در نوجوانان 12 تا 17 ساله تکمیل کرده است. در فوریه 2022، این شرکت گزارش داد که این واکسن 82 درصد اثربخشی بالینی را در برابر نوع دلتا سک نشان داده و برنامه ریزی شده است تا برای نوع دلتا سک استفاده شود. مجوز FDA برای این گروه سنی. سپس در 19 آگوست 2022، FDA واکسن Novavax را برای افراد 12 سال و بالاتر مجاز کرد.

Novavax همچنین انتظار دارد مطالعات بیشتری را در کودکان کوچکتر آغاز کند.

عوارض جانبی و عوارض جانبی

از بزرگسالانی که در کارآزمایی‌های فاز 3 Novavax شرکت کردند، خواسته شد هر گونه واکنش موضعی یا سیستمیک را پس از هر دوز واکسن ثبت کنند.

شایع ترین عوارض جانبی گزارش شده عبارتند از: 

درد، تورم و قرمزی محل تزریق
خستگی
درد عضلانی
سردرد
درد مفاصل
حالت تهوع/استفراغ
تب
لرز
درد

محل تزریق کمتر از سه روز و خستگی، سردرد یا درد عضلانی کمتر از دو روز در کارآزمایی‌های فاز 3 طول کشید. اگرچه نادر است، واکنش‌های حساسیت مفرط، واکنش‌های مرتبط با لنفادنوپاتی، میوکاردیت و پریکاردیت نیز در برخی از افرادی که واکسن Novavax دریافت کرده‌اند گزارش شده است.

برای ثبت درخواست آزمایش در منزل و یا محل کارتان بر روی لینک زیر کلیک کنید 

آزمایش در منزل