FDA واکسن فایزر را برای کودکان کوچکتر مجاز می کند!

در 29 اکتبر، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) مجوز استفاده اضطراری (EUA) را برای واکسن کووید-19 فایزر برای کودکان 5 تا 11 ساله صادر کرد. این اولین واکسن COVID-19 مجاز در ایالات متحده برای کودکان کوچکتر است. . به گفته FDA، این مجوز مبتنی بر «ارزیابی کامل و شفاف داده‌ هایی بود که شامل نظرات کارشناسان کمیته مشورتی مستقلی بود که با اکثریت قاطع به در دسترس قرار دادن واکسن برای کودکان در این گروه سنی رأی مثبت دادند».

این آژانس مجوز خود را صادر کرد زیرا نتایج تحقیقات روی 4500 کودک 5 تا 11 ساله نشان داد که واکسن تقریباً 91 درصد در پیشگیری از عفونت کووید-19 در کودکانی که قبلاً به کووید-19 آلوده نشده بودند، کارایی دارد.

همانند واکسن های فایزر برای افراد مسن، این کودکان دو دوز را با فاصله سه هفته دریافت کردند. جوانان در این گروه سنی دوز کوچکتر، 10 میکروگرم (mcg) در هر واکسن دریافت می کنند، در مقایسه با دوز 30 میکروگرم که برای سنین 12 سال به بالا داده می شود.

کووید-19 می تواند مشکلات جدی سلامتی برای جوانان ایجاد کند

FDA گزارش داد که موارد COVID-19 در کودکان 5 تا 11 ساله 39 درصد موارد ایالات متحده را در افراد کمتر از 18 سال تشکیل می دهد. آخرین آمار آکادمی اطفال آمریکا (AAP) نشان می دهد که از زمان شروع همه گیری، حداقل 6.3 میلیون کودک به COVID-19 مثبت شده اند. بر اساس گزارش AAP، عفونت های هفتگی در میان کودکان به طور میانگین در دو ماه گذشته بیش از 100000 نفر بوده است که "تعداد بسیار بالایی" است.

کمیته مشورتی FDA به داده‌هایی اشاره کرد که نشان می‌دهد در بین تمام کودکان ۵ تا ۱۱ ساله، کووید-۱۹ یکی از ۱۰ علت اصلی مرگ و میر در ایالات متحده در سال گذشته بوده است. از زمان شروع همه‌گیری، بیش از 8300 بستری در بیمارستان در میان کودکان 5 تا 11 ساله وجود داشته است و 745 کودک زیر 18 سال جان خود را از دست داده‌اند.

نرخ بستری شدن در بیمارستان برای کودکان سیاهپوست غیر اسپانیایی، سرخپوستان آمریکایی غیر اسپانیایی و بومی آلاسکا و کودکان اسپانیایی تبار در مقایسه با کودکان سفید پوست غیر اسپانیایی سه برابر بیشتر است.

کودکان همچنین می توانند اثرات طولانی مدت عفونت با ویروس را تجربه کنند. مطالعه ای که در 3 آگوست در Lancet Child & Adolescent Health منتشر شد، داده های بیش از یک چهارم میلیون کودک 5 تا 17 ساله در بریتانیا را بررسی کرد و نشان داد که عفونت معمولاً مدت کوتاهی است (حدود 6 روز در مقابل 11 روز در بزرگسالان). ، اما بیماری طولانی مدت هنوز در حدود 4.4 درصد رخ می دهد. شایع ترین علائم در این بررسی سردرد (62 درصد) و خستگی (55 درصد) بود.

این تحقیق همچنین اشاره کرد که در طول همه گیری، یک وضعیت نادر جدید ظاهر شد: سندرم التهابی چند سیستمی در کودکان (MIS-C). با این وضعیت گاهی کشنده، قسمت های مختلف بدن می توانند ملتهب شوند، از جمله قلب، ریه ها، کلیه ها، مغز، پوست، چشم ها یا اندام های گوارشی.

جنت وودکاک، رئیس کمیسیون غذا و داروی آمریکا، دکتر جانت وودکاک، گفت: «واکسیناسیون کودکان کوچکتر در برابر کووید-19 ما را به بازگشت به حالت عادی نزدیکتر می کند.

رابرت گلاتر، پزشک بخش اورژانس بیمارستان لنوکس هیل در شهر نیویورک، می گوید: «با مجوز FDA، والدین اکنون می توانند در واکسینه کردن کودکان خود احساس اطمینان کنند و در مجموع نفس راحتی بکشند. "بررسی دقیق مطالعاتی که هزاران کودک را شامل می شود، و تایید یکپارچه توسط کمیته، نشان دهنده بالاترین سطح اطمینان والدین نسبت به مزایایی است که بر خطرات احتمالی مانند میوکاردیت [التهاب قلب] مرتبط با واکسیناسیون بیشتر است."

آنچه در مراحل بعدی مجوز می آید

کمیته مشورتی مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری ها در مورد اقدامات ایمن سازی قرار است روز سه شنبه، 2 نوامبر، تشکیل جلسه دهد تا در مورد این واکسن ها بررسی شود. به دنبال توصیه های کمیته، مدیر CDC، روشل والنسکی، MD، MPH، نظر خود را در مورد واکسن کودکان ارائه خواهد کرد، که انتظار می رود رسماً درهای توزیع را باز کند.

دولت بایدن واکسن کافی برای تلقیح 28 میلیون کودک 5 تا 11 ساله در کشور تهیه کرده است و آماده است تا دوزها را فوراً به ده ها هزار متخصص اطفال، پزشکان خانواده، بیمارستان های کودکان، مراکز بهداشتی اجتماعی، کلینیک های بهداشتی روستایی ارسال کند. 

جفری زینتز، هماهنگ کننده پاسخ به کووید-19 کاخ سفید در یک نشست مطبوعاتی گفت: ما بلافاصله پس از تصمیمات FDA و CDC آماده خواهیم بود تا والدین بتوانند فرزندان خود را سریع، آسان و راحت واکسینه کنند.

واکسن های بیشتر برای کودکان در راه است

واکسن های دیگر کودکان در حال پیشرفت است. در ۲۵ اکتبر، مدرنا داده‌های مطالعه‌ای را بر اساس ۴۷۰۰ شرکت‌کننده به اشتراک گذاشت که نشان می‌داد دو دوز از واکسن آن با فاصله ۲۸ روز از همدیگر، پاسخ آنتی‌بادی خنثی‌کننده قوی را در کودکان ۶ تا ۱۱ ساله ایجاد می‌کند. این واکسن‌ها با دوز ۵۰ میکروگرم - نصف بزرگسالان عادی انجام شد. شلیک کرد.

انتظار می رود جانسون و جانسون نیز آزمایش واکسن را آغاز کند.

پاول آفیت، متخصص واکسن، MD، به نیویورک تایمز گفت که واکسن برای کودکان خردسال بیشتر طول کشید تا به دست آید، زیرا آزمایش‌های بالینی با کودکان باید به دقت طراحی و انجام می‌شد و FDA برای بررسی کامل داده‌های مطالعه به زمان نیاز داشت.