مجوز FDA برای اولین قرص COVID-19 !

شرکت داروسازی مرک روز دوشنبه از سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) خواست تا مجوز استفاده اضطراری را برای اولین قرص برای درمان کووید-19 اعطا کند. داروی ضد ویروسی خوراکی تحقیقاتی مولنوپیراویر برای درمان کووید-19 خفیف تا متوسط ​​در بزرگسالانی طراحی شده است که در معرض خطر پیشرفت به کووید-19 شدید و بستری شدن در بیمارستان هستند.

تمام درمان های دیگر تایید شده توسط FDA تاکنون نیاز به تزریق IV یا تزریق دارند. این قرص که مدت کوتاهی پس از تشخیص کووید-19 می‌تواند در خانه مصرف شود، با کمک به افراد بدون توجه پزشکی شدید، می‌تواند سیستم‌های پربار بیمارستان را تسکین دهد. طبق گزارش وال استریت ژورنال، دوره درمان شامل 40 قرص است که هشت قرص در روز به مدت پنج روز مصرف می شود، که طی پنج روز پس از شروع علائم شروع می شود.

تجزیه و تحلیل موقت از یک کارآزمایی بالینی فاز 3 شامل 775 شرکت‌کننده نشان داد که مولنوپیراویر خطر بستری شدن در بیمارستان یا مرگ را تا حدود 50 درصد کاهش می‌دهد. فقط بیش از 7 درصد از بیمارانی که مولنوپیراویر دریافت کردند تا روز 29 کارآزمایی در بیمارستان بستری شدند، در مقایسه با 14.1 درصد در گروه دارونما که در بیمارستان بستری شده بودند یا فوت کردند.

قرص مولنوپیراویر ویروس کرونا چیست؟

مولنوپیراویر (Molnupiravir) نام شیمیایی یک داروی آزمایشی ضد ویروس جهت مقابله با بیماری آنفلوانزا است که به صورت خوراکی در کپسول تولید شده است. این دارو با تاثیری که دارد باعث می‌ شود سامانه تولید مثل ویروس کرونا دچار نقص ژنتیکی شود و دیگر نتواند خود را در بدن فرد تکثیر و رشد دهد.

قرص COVID-19 چقدر موثر است؟

داده‌های اولیه نشان می‌دهند این قرص خطر بستری شدن در بیمارستان را تا ۵۰ درصد کاهش می‌دهد. این آزمایش بالینی هرچند در مقیاس کوچک صورت گرفته، با این حال نتایج آن چنان امیدبخش بوده است که مسئولان شرکت بلافاصله پروسه قانونی برای دریافت مجوز از سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) را شروع کردند.

در حالی که هشت نفری که دارونما دریافت کرده بودند در طول کارآزمایی جان خود را از دست دادند، هیچ مرگی در بین افرادی که مولنوپیراویر دریافت کردند، وجود نداشت. در شروع مطالعه، همه بیماران باید حداقل یک عامل خطر مرتبط با نتیجه بد بیماری، مانند فشار خون بالا، دیابت یا چاقی را داشته باشند.

وندی هولمن، مدیر اجرایی Ridgeback Biotherapeutics، یک شرکت بیوتکنولوژی که با آن شریک شده است، گفت: "ما از نتایج حاصل از تجزیه و تحلیل موقت بسیار دلگرم هستیم و امیدواریم که مولنوپیراویر، در صورت مجوز برای استفاده، بتواند تاثیر عمیقی در کنترل همه گیری داشته باشد." 

دکتر Dean Y. Li، MD، PhD، رئیس آزمایشگاه‌های تحقیقاتی مرک، گفت که یافته‌ها نشان می‌دهد که مولنوپیراویر در برابر SARS-CoV-2 حتی بیشتر از تامیفلو در برابر آنفولانزا مؤثر است.

زمانی که مولنوپیراویر در دسترس عموم قرار می گیرد هنوز ناشناخته است، اما ویلیام شافنر، متخصص بیماری های عفونی و استاد پزشکی پیشگیرانه و سیاست های بهداشتی در دانشکده پزشکی دانشگاه وندربیلت در نشویل، انتظار دارد FDA مجوز اضطراری را در این زمینه صادر کند.

دکتر شافنر می گوید: «این دارو هنوز تأیید نشده است، اما این می تواند یک درمان جدید بسیار مهم برای بیماری کووید اولیه باشد. تجویز قرص‌ها بسیار ساده‌تر از آنتی‌بادی‌های مونوکلونال فعلی است که نیاز به تزریق و تزریق داخل وریدی دارند.

دکتر رابرت شفر، استاد پزشکی در دانشگاه استنفورد که متخصص در درمان بیماری‌های عفونی است، خاطرنشان می‌کند که داده‌های خط بالای آنتی‌بادی‌های مونوکلونال تا کنون نشان می‌دهد که آنها در پیشگیری از بستری شدن در بیمارستان مؤثرتر هستند. نتایج فاز 3 از کارآزمایی‌های بالینی رمدسیویر (با نام تجاری Veklury) نشان داد که آنتی‌بادی مونوکلونال 87 درصد در کاهش بستری شدن در بیماران پرخطری که زود تشخیص داده شده‌اند، مؤثر است.

من فکر می‌کنم توصیه‌ها برای افراد پرخطر همچنان آنتی‌بادی‌های مونوکلونال است، اما در چند هفته آینده بررسی دقیقی روی داده‌ها انجام خواهد شد، به‌ویژه که این اطلاعات به FDA برای مجوز استفاده اضطراری می‌رود تا تلاش کند دکتر شفر می گوید که چه کسانی باید آنتی بادی های مونوکلونال دریافت کنند و چه کسانی فقط می توانند مولنوپیراویر خوراکی دریافت کنند.

در انتظار مجوز نظارتی، مرک قصد دارد تا پایان سال 2021 10 میلیون دوره درمانی تولید کند و انتظار می رود دوره های بیشتری در سال 2022 تولید شود.

آسوشیتدپرس خاطرنشان کرد که دولت ایالات متحده موافقت کرده است که به اندازه کافی از این قرص ها را برای درمان 1.7 میلیون نفر بخرد، به قیمت تقریبا 700 دلار برای هر دوره درمانی. نیکلاس کارتسونیس، معاون ارشد واحد بیماری‌های عفونی مرک، در مصاحبه با سرویس خبری، گفت که رقم 700 دلاری قیمت نهایی دارو را نشان نمی‌دهد و افزود که مرک می‌خواهد «این دارو را به همان اندازه در دسترس قرار دهد. مردم در سراسر جهان تا جایی که می توانیم.»

برای ثبت درخواست آزمایش در منزل و یا محل کارتان بر روی لینک زیر کلیک کنید 

آزمایش در منزل